FDA批准首个非侵入型肠癌DNA筛查试剂盒

2014-08-14 13:31 · ansel

FDA批准首个非侵入性结直肠癌筛查试剂盒Cologuard，准首该试剂盒通过分析粪便DNA和血液生物标志物来筛查结直肠癌。个非目前，侵入Exact公司也收到美国医疗保险和医疗补助服务中心提议的型肠医疗保险覆盖备忘录，提议将Cologuard进行全国医疗覆盖。筛查试剂

Exact科学公司8月12日宣布，准首FDA已批准非侵入型、个非大便DNA结直肠癌筛查试剂盒Cologuard。侵入而在同一天，型肠Exact公司也收到美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提议的筛查试剂医疗保险覆盖备忘录，提议将Cologuard进行全国医疗覆盖。准首

Cologuard是个非FDA批准的首个非侵入性结直肠癌筛查试剂盒，通过分析粪便DNA和血液生物标志物来筛查结直肠癌，侵入该试剂盒已被证明能够在平均风险群体中发现92%的型肠癌症和69%的晚期癌前息肉。Cologuard可通过医疗保健机构获取，筛查试剂为50岁及以上具有结直肠癌平均风险的群体提供一种易用的筛查试剂盒，使他们能够在家里开展，有助于保护其隐私权。

Cologuard是进入FDA和CMS联合平行审查试点项目的首个产品，该项目中，2个机构同时审查医疗器械，有助于缩短FDA批准和医疗保险覆盖之间的时间。在公众征询期结束后，最终全国覆盖意见预计将于今年10月/11月公布。

Cologuard被设计为从来自消化过程中结肠脱落的癌细胞和大便血液中的DNA来检测生物标志物。医师订购Cologuard后，直接将试剂盒邮寄至患者家中，然后患者利用Cologuard试剂盒中的大便采集盒采集粪便，再将试剂盒通过预付费邮差寄回Exact实验室进行检测。Cologuard在医疗保健提供商处的售价为599美元，患者寄回后可在2个星期内获得检测结果。

结直肠癌是一种高度可预防的癌症，通过推荐的筛查指南筛查，可在疾病早期阶段发现病情。约60%的结直肠癌病例在发现时已到晚期，使得治疗更加困难。因此，迫切需要一些新的、患者友好的筛查选择，以防止结直肠癌或在可治疗的早期阶段发现癌症。鉴于有超过半数的结直肠癌相关死亡可通过常规筛查避免，对结肠镜检查有抗拒情绪的患者群体，Cologuard作为另一种筛查选择，能够显著改善筛查的依从性，从而提高筛查率，进而挽救更多的生命。

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