EMA为新药审批开辟绿色通道

2016-03-14 06:00 · 张润如

欧洲药品管理局出台了一个新的新药制度，旨在加快罕见病的审批药物研发速度。此举与FDA的开辟审评快速通道有异曲同工之秒。

欧洲药品管理局出台了一个新的绿色制度，旨在加快罕见病的通道药物研发速度。此举与FDA的新药审评快速通道有异曲同工之秒。

这项制度被为优先药物制度（Priority Medicine，审批简写为PRIME）——EMA筛选出创新性的开辟研发项目，在药物开发的绿色初期阶段，审批人员就和入选的通道企业及时、频繁地沟通。新药EMA称，审批通过在研发的开辟各个阶段提供反馈，帮助制药企业拟定恰当的绿色临床试验方案，招募合适的通道受试人群，最终提高临床实验的成功率。

EMA执行理事Guido Rasi在声明中表示：“我们的目标是促进药物研发企业优化临床设计，从而获得更高质量的数据，也便于我们评估药物质量、安全性和有效性。一些罕见病患者，将会因为此举，解决药物不足或者缺失问题，从而尽快享受到科学进步和新药带来的实惠。”

这个项目非常像FDA2012年开辟的审评绿色通道，也给予药物研发企业接触审评专家的机会，并且可以快速审批药物。FDA在过去的4年中，筛选了110多个候选药物，并且审核通过了30个药物。

EMA说，加入PRIME项目必须满足以下条件：制药企业必须递交早期临床数据，而且这些数据必须能够证明，该产品有希望在目前尚且不能有效治疗的疾病中取得突破。一旦入选PRIME项目，EMA就指派欧盟人用药委员会（the Committee for Medicinal Products for Human Use）成员对研发给予反馈，同时多学科专家组会就企业的研发进程给予指导。随着临床试验的进行，EMA不断提供科学建议，同时逐渐明确是否给予加速审批的态度。

英国也在2014年建立了一套类似的系统，旨在于药物研发早期确定创新药物，并且加速审批进度。

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